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最高裁判決とプロダクトバイプロセス特許の大きな転換点

2015年6月5日に特許侵害に関する最高裁の判決がありました。
特許医薬品:製法めぐる訴訟、最高裁が審理差し戻し(毎日新聞)
 特許登録された医薬品と成分は同じでも異なる方法で医薬品を作った場合、特許権を侵害するかが争われた訴訟の上告審判決で、最高裁第2小法廷(千葉勝美裁判長)は5日、「製造方法にかかわらず構造や特性が同一であれば、特許権侵害に当たる」との初判断を示した。

 問題となったのは、ハンガリーの製薬会社が特許登録していた高脂血症の医薬品。同社が、同じ成分の薬を製造した国内の製薬会社を相手に販売差し止めを求めた。2審・知財高裁判決は「製造方法を記して特許を取得した場合、特許はその製造方法に限って保護される」として、ハンガリーの製薬会社の請求を棄却していた。

 これに対し小法廷は「一般的に製造方法を記した特許は、特許権の範囲が理解できなくなり、適当ではない」と述べた。一方で、最先端の生化学が用いられた発明では、成分が有効と分かっていても複雑な構造や特性の科学的な説明が不可能な場合もあるとして、そうした場合は「例外的に製造方法を記載した特許が認められる」と指摘した。この例外に問題の特許が当てはまるか判断するため、2審判決を破棄し、審理を知財高裁に差し戻した。【山本将克】

このニュースを見た時、物質特許と製法特許の区別の付かない裁判官のとんでも判決?と思いました。
が、調べてみたところ、もっと深い判決でした。

判決文を確認してみたところ・・・

裁判は協和発酵キリン社がテバ社の保有するプラバスタチンの特許(特許第3737801号)を侵害するとして訴えられているものでした。

プラバスタチンは第一三共(旧三共)が開発した高脂血症薬で、1989年に上市されています。
当然物質特許はすでに出願されているのですが、テバ社はプロダクトバイプロセス(PBP)特許を出願しています。

テバ社特許請求項1
次の段階:
a)プラバスタチンの濃縮有機溶液を形成し,
b)そのアンモニウム塩としてプラバスタチンを沈殿し,
c)再結晶化によって当該アンモニウム塩を精製し,
d)当該アンモニウム塩をプラバスタチンナトリウムに置き換え,そして
e)プラバスタチンナトリウム単離すること,
を含んで成る方法によって製造される,プラバスタチンラクトンの混入量が0.5重量%未満であり,エピプラバの混入量が0.2重量%未満であるプラバスタチンナトリウム。

製法を特定した物質特許。典型的なPBPですね。

協和発酵の特許は確認していませんが、別の方法で製造しているのだと思います。

通常PBPでは、製法が異なれば特許の侵害にならないとされていました。
が、判決では
物の発明についての特許に係る特許請求の範囲にその物の製造方法が記載されている場合であっても,その特許発明の技術的範囲は,当該製造方法により製造された物と構造,特性等が同一である物として確定されるものと解するのが相当である。

つまり、PBPでも物質特許なので、製法が異なっていても製造物が同じなら特許侵害とみなす。という判決です。
確かに「初判断」ですね。

でも、初判断はこれにとどまりません。
判決文は
物の発明についての特許に係る特許請求の範囲にその物の製造方
法が記載されている場合において,当該特許請求の範囲の記載が特許法36条6項
2号にいう「発明が明確であること」という要件に適合するといえるのは,出願時
において当該物をその構造又は特性により直接特定することが不可能であるか,又
はおよそ実際的でないという事情が存在するときに限られると解するのが相当であ
る。

つまり、構造が直接特定出来ない場合を除き、PBP特許を認めないという判決です。

医薬品の特許で、「構造又は特性により直接特定することが不可能」なんてありえません(細胞医療くらいでしょうか)。
つまり、全てのPBP特許を否定する判決になっています



すでに特許庁はPBP特許の見直しを表明しています。
>製法での特許、「審査基準」見直しへ 特許庁 最高裁の判断受けて産構審で検討、製薬業界も関心 (RISFAX)
既存の医薬品特許も、次々に無効になるのでしょうか。

いっその示談で、判決をうやむやにしたほうが、両社とも得なのでは?とおもうfocuslightsでした。

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